Из всех существующих ламп светодиоды для освещения торгового зала аптеки - самый целесообразный вариант на сегодняшний день. Такое светотехническое решение позволяет гармонично сочетать высокое качество света и энергоэффективность. LED-системы идеальны для аптек. Они экологичны, позволяют равномерно распределить свет в помещении, удобны в монтаже и доступны по цене.

Светодиодное освещение аптеки позволяет:
существенно сэкономить электроэнергию – до 150%;
повысить освещенность торгового помещения и оборудования – до 50%;
исключить пульсацию светового потока;
положительно воздействовать на покупательскую активность посетителей;
акцентировать внимание на отдельных витринах, группе товаров, рекламном материале.

Для замены растровых люминесцентных светильников, применяемых ранее для освещения аптечных учреждений, наилучшим образом подходит светильник ЛайтСвет-Армстронг. Он адаптирован к скачкам напряжения. В зависимости от конструкции потолка его можно установить встроенным (в подвесном варианте) или накладным. Светодиодные светильники комплектуется рассеивателями, регулирующими светопропускание. На выбор предлагаем четыре варианта.

Грамотное освещение аптеки - не только требование санитарных норм. Это имиджевая составляющая ее успешной работы, залог комфортной атмосферы для покупателей и персонала, средство увеличения продаж.

На фотографиях представлена наша работа по светодиодному освещению помещения Аптеки "АСНА".

Аптека является специализированным заведением, в котором люди могут купить различные лекарственные препараты. Поскольку лекарства – это тоже товар, то его нужно правильно представить покупателям, чтобы они имели возможность быстро отыскать требуемое средство. Самым лучшим способом продемонстрировать обширный диапазон предложения, а также дать возможность клиентам полноценно рассмотреть не только цену, но и информацию, приведенную на упаковке, является освещение.

Поскольку только аптеки имеют право продажи лекарственных препаратов, то вся организация таких помещений подчиняется определенным требованиям. О том, на что следует обращать внимание в создании подсветки аптеки, а также какие требования существуют в данной ситуации, расскажет наша сегодняшняя статья.

Особенности аптечного помещения

Аптека представляет собой определенной площади зал, в котором размещены стенды с лекарственными препаратами, а также касса. Причем размеры стендов зависят от габаритов самой аптеки. В связи с такой организацией рабочего помещений, большое значение имеет система освещения. Здесь подсветка должна выполнять следующие функции:

• достаточно яркое освещение, которое позволит полноценно рассмотреть все полки стендов и лекарственные препараты, размещенные на них;

Обратите внимание! Свет, исходящий от осветительных приборов аптеки, должен позволять рассмотреть без дополнительных усилий название лекарства, стоимость и другую информацию, нанесенную производителем на упаковку.

Стеллаж с лекарствами

• равномерное освещение всего помещения аптеки. Максимально яркая подсветка должна покрывать весь зал, включая пространство, по которому перемещаются покупатели и работники;
• полноценное освещение кассира. Это позволит избежать ситуации неправильно выданной сдачи или ошибки в определении стоимости того или иного лекарственного средства.

Светлый и хорошо освещённый зал аптеки благоприятным образом влияет на эмоциональное состояние посетителей. А вот плохо освещённые аптечные помещения, наоборот, вызывают дискомфорт и ощущение болезненной унылости.

Существующие нормы освещенности

Для того чтобы в любом помещении, включая производственные и жилые комнаты, можно было эффективно организовать систему освещения, существуют специальные нормативные и регламентирующие документы. В них указаны не только нормы уровня освещенности, но и требования, которые предъявляются к каждому конкретному помещению, в зависимости от их предназначения. К таким документам относятся СНиП и СанПин.

Обратите внимание! Данной документацией определяется минимальный уровень освещенности, который должен быть создан в любом виде помещений. Это означает, что ниже этого уровня освещение может начать доставлять определенный дискомфорт или даже наносить вред здоровью.

Для аптеки в этой документации также существуют свои нормы, а также требования.
Требования и нормы, которые приведены в вышеперечисленных документах, нужно обязательно учитывать в организации любого типа подсветки. В противном случае система освещения не сможет качественно справляться со своими функциями.
Чтобы создать комфортные для посетителей условия, свет, исходящий от аптечных осветительных приборов, должен отвечать следующим требованиям:

• уровень освещения в своём минимальном значении должен не быть ниже норм, пописанных в регламентирующей документации (СанПин и СНиП);

Обратите внимание! Нормы, прописанные в документах, применимы к старым источникам света (лампы накаливания). Поэтому если будут использовать современные лампочки (светодиодные, люминесцентные и т.д.), нужно знать коэффициент перерасчета их мощности по отношению к лампам накаливания.

Таблица светового потока разных лампочек

• на стеклянной витрине свет не должен создавать блики, которые будут препятствовать комфортному просмотру ассортимента товаров, представленных на стеллажах;
• отсутствие теней, которые будут падать на лекарственные препараты в витрине;

• при использовании акцентирующей подсветки витрин, разница светового потока между ней и общим освещением должна составлять минимум в три раза. В противном случае посетители будут замечать контраст, что приведет к быстрой утомляемости глаз.

При этом уличное освещение витрин аптеки должно быть в разы выше, чем внутреннего ее зала.

Что нужно делать, чтобы получить лицензию на продажу

Будучи особым заведением, аптека для своей работы обязательно должна иметь лицензию. Чтобы ее получить, в помещении должны быть учтены все соответствующие требования.

Огромную роль в получении лицензии на работу аптеки играет ее система освещения. Здесь должно быть разработаны следующие виды подсветки помещения:

• естественное освещение. Зал аптеки в дневное время дня, должен освещаться естественной подсветкой, которая достигается путем просторных оконных проемов, вблизи которых и стоит размещать стеллажи и витрины в помещении. Поскольку немногие аптеки работают круглосуточно, то естественное освещение здесь играет ведущую роль;

Обратите внимание! Естественное освещение является самым оптимальным для наших глаз. Поэтому стоит создавать такие условия, чтобы подсветка аптечного помещения как можно дольше осуществлялась естественным путем. Для этого при организации аптек выбирают угловые помещения с просторными окнами, размещенными в двух из четырех стен.

Естественная подсветка аптеки

• искусственное освещение. В вечернее и ночное время суток любые помещения, в том числе и в аптеке, освещаются с помощью искусственной подсветки, которая организуется с помощью различных осветительных приборов. Искусственная подсветка в данной ситуации используется тогда, когда естественное освещение становится неполноценным (дождливый и пасмурный день, уменьшение светового дня, неправильное размещения аптеки).

Искусственная подсветка аптеки

Сегодня существуют самые разнообразные варианты искусственной подсветки, применяемые для того, чтобы аптечный зал был освещен равномерно и качественно. Искусственное освещение, в отличие от естественного, может дополнительно подразделяться на следующие типы:

• общее. Организуется с помощью потолочных осветительных приборов. Должно давать мощный световой поток достаточный для того, чтобы полноценно осветить весь зал;

Общая подсветка аптеки

• акцентирующее. Применяется для полноценной подсветки отдельных витрин и их полок. Также может использоваться для выделения определенной продукции (аукционных предложений или новых лекарственных средств).

Акцентирующая подсветка витрины

Оба этих вида подсветки относятся к внутреннему освещению. Но аптека должна иметь еще и уличное освещение. Оно главным образом направленно под визуальное выделение в ночное и вечернее время суток названия. Это делается для того, чтобы покупатели могли быстро отыскать аптеку даже в ситуации, когда она расположена не отдельно, а, например, в многоквартирном здании.

Уличная подсветка аптеки

Только тогда, когда все требования по организации освещения (естественного, искусственного, а также уличного плана) будут учтены, аптека получит лицензию.

Что требуется знать в организации подсветки аптечных помещений

Зал аптеки, а также ее подсобные помещения, имеют определенные требования, которые мы частично рассмотрели в предыдущих подпунктах. Здесь же мы более подробно рассмотрим те требования, которые имеются касательно организации естественного и искусственного типа подсветки.
Аптечный зал, в котором размещены витрины и касса, должен иметь оба типа освещения: естественное и искусственное. Причем естественной подсветке здесь уделяется значительно большее внимание, так как искусственное освещение в данном помещении будет носить дополнительный характер (в идеальном варианте).

Правильная подсветка аптечного зала

В то же время для подсобных комнат требования в данном вопросе не столько категоричны. Для них допускается организация освещения только с помощью осветительных приборов.

Обратите внимание! Под складскими помещениями в данном случае подразумеваются комнаты, не имеющие постоянного рабочего места. Под это определение подходят санузлы, кладовые, гардеробные, склады, душевые и т.д. Но здесь должны выполняться требования санитарных норм.

Индекс цветопередачи

Искусственное освещение, с помощью которого освещается зал или любые другие аптечные помещения, имеет следующие требования в своей организации:

• световой поток, создаваемый искусственными осветительными приборами, должен быть максимально приближен по своим техническим характеристикам к естественному освещению;
• отсутствие слепящего эффекта;
• отсутствие любых неблагоприятных факторов, которые могут негативным образом сказываться на работоспособности зрительной системы человека;

Обратите внимание! Большое значение в данной ситуации имеет такой показатель, как индекс цветопередачи. Он означает, насколько достоверно тот или иной источник света способен передавать цвета. Такие показатели всегда указываются производителями на упаковке лампочек. Чем выше индекс цветопередачи, тем цвета упаковок лекарств будут более яркими и приближенными к реальности, т.е. без искажения.

• по возможности наличие способа регулировать уровень светового потока, чтобы наилучшим образом настраивать работу светильников под конкретные функции (комбинирование и естественной подсветкой при пасмурном дне, освещения зала в вечерние часы и т.д.).

Теперь рассмотрим каждый вариант освещения более детально.

Естественный тип освещения аптечного помещения

Ультрафиолетовое излучение

Стоит отметить, что в аптеке имеются довольно жесткие требования к инсоляции (естественному освещению). Известно, что солнечные лучи несут в себе и ультрафиолетовое излучение, которое характеризуется противомикробным действием. Это означает, что солнечный свет способен убивать болезнетворные микроорганизмы (вирусы, бактерии, грибки и микробы) в определенном количестве. А в аптеку нередко приходят именно больные люди на разной стадии течения заболевания, которые являются потенциальным разносчиками инфекции. Поэтому в данной ситуации естественное освещение является элементом защиты работников аптеки, а также ее посетителей от риска заражения.
Такой положительный эффект сегодня широко используется в медицине. И для повышения эффективности ультрафиолетового излучения, которое в естественном свете минимально из-за озонового атмосферного слоя, для этих целей применяют специальные ультрафиолетовые лампы.

Правильно организованный естественный вариант освещения аптеки будет:

• полноценно освещать зал;
• проводить определенную дезинфекцию помещения аптеки;
• повышать работоспособность персонала;
• повышать настроение сотрудников и посетителей;
• поддерживать на хорошем уровне микроклимат в зале.

Обратите внимание! В данной ситуации следует побеспокоиться о том, чтобы избежать перегрева помещения. Для этих целей можно использовать кондиционер.

Для достижения таких положительных моментов оконные проемы в аптеке должны отвечать следующим требованиям:

• стекла должны быть чистыми и ровными, без искривлений и дефектов. Окна должны мыться не менее двух раз в год;
• свободные от различных предметов подоконники. Они могут уменьшать естественный световой поток, который проникает в зал через оконный проем.

При боковом размещении окна, свет через него способен проникнуть вглубь помещения не более чем на два метра.
Кроме этого увеличить естественный световой поток позволит светлая отделка внутренних помещений, а также правильное размещение стеллажей и витрин. Светлая отделка повышает светоотражающие показатели поверхностей, что приводит к повышению общего уровня освещенности. Существуют такие показатели отражающей способности краски:

• белая – 80%;
• светло-желтая – 50%;
• синяя – 25%;
• коричневая – 13%.

Как видим, при оформлении естественной подсветки необходимо учитывать много нюансов.

Искусственный тип подсветки аптечного помещения

Сегодня в качестве источников света в аптеке используются различные модели лампочек:

• люминесцентные лампы. Они рекомендованы, поскольку дают максимально приближенный уровень светового потока к естественному типу освещения. При этом на такие светильники стоит одевать специальные плафоны, которые способны снижать стробоскопический эффект, а также делать световой поток рассеянным;

Обратите внимание! Следует отдавать предпочтения лампочками низкого давления.

Люминесцентное освещение аптеки

• светодиодные лампы. Эти источники света появились на рынке осветительных приборов относительно недавно. Поэтому они не прописаны в нормативных документах так, как остальные виды лампочек. Вследствие этого перед их установкой необходимо проконсультироваться у уполномоченных инстанций касательно целесообразности их использования в аптечных помещениях.

Обратите внимание! Среди всех существующих на данный момент времени лампочек, светодиодные источники света считаются самыми оптимальными. Они потребляют минимум электроэнергии, а также способны давать качественный световой поток на протяжении длительного периода времени, не выходя из строя. Кроме этого они не имеют негативного влияния на организм человека.

Светодиодное освещение аптеки

Отдельно стоит отметить, что для уличного освещения аптек на данный момент активно используются светодиодные ленты. Также светодиодные ленты могут применяться для создания акцентного освещения на витринах и стеллажах.

Размещение осветительных приборов в аптеке

Одним из наиболее главных моментов организации подсветки аптек является грамотное размещение осветительных приборов. Светильники нужно размещать в соответствии с их предназначением:

• для общего освещения – рекомендуется использовать встроенные светильники (типа Армстронг), которые равномерно распределены по всей поверхности потолка. При этом над кассой обязательно должна размещаться одна лампа, а также над всеми рабочими местами обслуживающего персонала. Все потолочные осветительные приборы должны быть оснащены рассеивателями для создания рассеянного и полноценного светового потока, охватывающего весь зал;

Обратите внимание! Такой принцип применим для всех аптечных помещений, включая зал.

Размещение светильников в аптеке

• акцентирующее освещение может быть организованно как точечными светильниками, встроенными в полки, так и светодиодной лентой, пущенной по периметру витрины.

В складских помещениях могут использоваться настенные осветительные приборы. Но здесь также следует выбирать такое место установки, где их световой поток будет оптимальным.
Отдельно стоит отметить, что в помещениях с повышенной влажностью (например, туалет) нужно устанавливать осветительные приборы, имеющие повышенный класс влагозащищенности. Он поможет избежать негативных последствий для светильников в результате проникновения влаги в их электронные части. Лампы с повышенным классом влагозащищенности способны длительное время выдерживать контакт с водой, без снижения эффективности своей работы.
Сами светильники могут быть двух разновидностей:

• накладные;
• встраиваемые.

Их выбор основывается на варианте потолочной отделки. Так, для подвесных потолочных конструкций следует использовать встраиваемые модели ламп. А во всех остальных ситуациях можно использовать накладные разновидности осветительных приборов.

Самые распространенные ошибки организации аптечной подсветки

К наиболее распространенным ошибкам, которые часто встречаются в аптеках при организации их освещения, относятся:

• недостаточная подсветка торгового зала. Эту ошибку можно легко определить по субъективным ощущениям. В таком помещении длительное пребывание будет вызывать дискомфорт, а также напряжение глаз. Привести к такой ситуации могут неправильное размещение витрин и стеллажей, которые перекрывают естественный или искусственный световой поток, низкая мощность источников света, неправильно соотнесенные габариты помещения с нормами касательно уровня освещенности, неисправность части осветительного оборудования и т.д.;

Неправильное освещение зала

• некорректно используемая подсветка витрин. Создавая акцентирующее освещение на стеллажах необходимо помнить о том, что световой поток должен равномерно освещать всю лекарственную продукцию, без бликов и затемненных участков. Так, очень часто, устанавливая один точечные светильники, получается неравномерная подсветка нижележащих полок.

Обратите внимание! Оптимальным способом качественно и полноценно оценить целую витрину, включая все ее полки, будет использование светодиодной ленты.

Некорректная подсветка витрины

Кроме этого можно ошибиться и с уличной подсветкой. Например, если вышла из строя часть осветительного оборудования, то название заведения может некорректно светиться. К примеру, могут освещаться только часть букв или мерцать вся надпись. В любой ситуации о завлекающей функции такой подсветки стоит забыть, так как она скорее будет отпугивать клиентов, чем привлекать. Ведь фасад – лицо любого заведения. Если проблемы имеются снаружи, то внутри можно ожидать еще худшего.

Заключение

Система освещения в аптеке, во всех ее помещениях и уголках, должна всегда отвечать нормам и требованиям, указанным в соответствующей регламентируемой документации. Аптека – узконаправленное помещение, которое должно не только быть привлекательным для клиентов, но и обеспечивать им комфортное, безопасное пребывание в своем зале. Поэтому при организации подсветки нужно учитывать не только место размещения осветительных приборов, но и другие нюансы: количество окон, внутреннюю отделку и пр. Только так помещение аптеки будет соответствовать своему предназначению.

Подбираем светильники для зеркал, возможные варианты Выбор освещения в детскую комнату, возможные варианты Обустраиваем освещение рабочих зон кухни: простые правила для комфортного приготовления пищи

Освещение - естественное: окна торгового зала, ассистентской, асептического блока расположены на север. Окна отдела запасов, отдела оптики, моечной расположены на юг. Размер окон.

КЕО - коэффициент представляющий собой процентное отношение горизонтальной освещенности внутри помещения к одновременной горизонтальной освещенности под открытым небом.

СК - отношение остекленной поверхности окон к площади пола.

Угол падения - этот показатель характеризует угол, под которым падают из окна световые лучи на данную горизонтальную поверхность в помещении, на рабочий стол.

Угол отверстия - характеризует величину участка небосвода, свет от которого падает на рабочее место и непосредственно освещает рабочую поверхность.

Искусственное освещение - тип источника света: люминесцентные лампы низкого давления и лампы накаливания, в аптеке применены две системы освещения общая и местная, общая система располагается на потолке во всех производственных помещениях, местная - в основном локализована в ассистентской, асептическом блоке, комнате провизора-аналитика над рабочими местами.

В торговом зале расположены светильники, отвечающие светотехническим, гигиеническим архитектурно-художественным требованиям. Для этого использованы художественно оформленные люстры, которые сочетаются с декоративной отделкой торгового зала. Всего в торговом зале шесть люстр, расположенных в два ряда по три штуки, друг за другом.

Во всех остальных помещениях использованы люминесцентные светильники плафоны Рижского светотехнического завода. Их арматура снижает стробоскопический эффект и позволяет получать рассеянный свет.

Для определения достаточности освещения используют люксметр. Люксметр состоит из селенового фотоэлемента и стрелочного гальванометра. При падении светового потока на фотоэлемент в последнем происходит трансформирование световой энергии в электрическую; возникший ток регистрируется гальванометром. Сила тока пропорциональна интенсивности освещения. По отклонению стрелки гальванометра судят о величине освещенности. Шкала гальванометра отградуирована в люксах.

Интенсивность искусственного освещения определяют с помощью люксметра и, сравнивая полученную освещенность с нормами, делают вывод о ее достаточности.

Нормы искусственной освещенности аптек

Наименование помещений или рабочей поверхности	Наименьшая освещенность в люксах					Поверхности к которым относятся нормы освещенности
	При люминесцентных лампах		При лампах накаливания
1. Зал обслуживания населения: А) площадь для посетителей Б) рабочие места рецептара и ручниста В) кабины кассиров						На уровне 0,8м от пола
2. Ассистентская, асептическая, рабочие места химика-аналитика, фасовщика
3. Кубовая стерилизационная и моечная
4. Материальные комнаты						На уровне 0,8м от пола
5. Распаковочные и помещения для хранения товаров в подвальном этаже

Здания и помещения должны быть расположены, спроектированы, построены и должны содержаться таким образом, чтобы они были пригодны для проведения соответствующих производственных операций, а также позволяли исключить возможность возникновения производственных ошибок. Подготовка помещений к работе и содержание их должны позволять устранять отрицательные воздействия на качество готового продукта: перекрестную контаминацию, скопление пыли и других загрязнений.

Использование помещений производства лекарственных средств для производства пестицидов и гербицидов запрещается.

Конструктивные особенности

Фармацевтическое предприятие должно располагаться вне пределов жилых зон и на достаточном расстоянии от производств, отрицательно влияющих на качество продукции.

Фармацевтическое предприятие должно располагаться в одном или нескольких производственных зданиях, размер, конструкция и расположение которых обеспечивают рациональное осуществление необходимого процесса производства.

Производственные здания, сооружения и помещения следует проектировать в соответствии с действующими строительными нормами и правилами, требованиями Инструкции по строительному проектированию предприятий медицинской промышленности и настоящего документа.

Производственные здания должны быть спроектированы и построены таким образом, чтобы свести к минимуму запыление, загрязнение и исключить проникновение в них насекомых и животных.

Планировка производственных зданий должна обеспечивать:

• - поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями;
• - исключение взаимопересечения путей следования персонала и технологических потоков и персонала;
• - максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты;
• - рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешивания различных видов и серий исходного сырья, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готовых лекарственных средств;
• - полное соблюдение условий санитарно - гигиенического режима;
• - исключение использования производственных помещений, помещений для хранения (складов) и санитарно - бытовых помещений для прихода персонала, не работающего в них;
• - защиту исходного сырья, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готовых лекарственных средств от загрязнений при их перемещении внутри зданий и из одного здания в другое;
• - соблюдение норм и правил техники безопасности и пожарной безопасности;
• - использование отдельных помещений при производстве пенициллиновых антибиотиков, отличающихся высокой аллергенностью, для предотвращения перекрестной контаминации ими других групп лекарственных средств;
• - использование отдельных помещений при производстве высокоактивных, токсичных, летучих или сенсибилизирующих веществ. Для этих продуктов в исключительных случаях может использоваться принцип совмещенного производства при условии, что будут предприняты специальные меры безопасности.

В зданиях должны иметься:

• - системы электроснабжения, освещения, вентиляции, водопровода и канализации, удаления отходов производства и другие, необходимые для обеспечения чистоты помещений, оборудования и готового продукта;
• - установки кондиционирования, необходимые для поддержания в помещениях температуры и относительной влажности воздуха, требуемых для сохранения качества лекарственных средств во время их производства и хранения, для обеспечения гигиенических требований к персоналу, надлежащей эксплуатации и четкости работы используемого оборудования;
• - чистые и удобные санитарно - бытовые помещения, расположенные вблизи производственных помещений.

Помещения (включая производственные, для хранения и санитарно - бытовые) должны быть объединены в функционально - технологические блоки, при необходимости, с автономными системами инженерного обеспечения.

Все производственные помещения классифицируются по степени загрязненности воздуха механическими частицами и микроорганизмами. Классы чистоты помещений или зон устанавливаются в зависимости от требований технологических процессов.

При производстве стерильных лекарственных средств предусматривается классификация "чистых" помещений и/или зон по допустимому содержанию механических частиц в воздухе при двух состояниях - оснащенном и функционирующем, а также по допустимому содержанию колониеобразующих микроорганизмов в воздухе в функционирующем состоянии.

Под оснащенным состоянием подразумевается, что все системы "чистого" помещения полностью готовы к работе, технологическое оборудование установлено и работоспособно, однако, персонал в рабочей зоне отсутствует. Под функционирующим состоянием подразумевается, что все системы "чистого" помещения и технологическое оборудование находятся в рабочем состоянии в режимах, соответствующих требованиям регламента, а также в присутствии необходимого количества персонала, выполняющего свои производственные функции.

Не допускается примыкание помещений классов чистоты В, С и D к наружным ограждающим конструкциям (стены помещений категорий А и В по противопожарным нормам не должны быть капитальными). Помещения более высокого класса чистоты необходимо располагать внутри помещений более низкого класса.

Помещения классов чистоты В, С и D запрещается располагать в подвале или в цокольном этаже.

Помещения для производства и контроля качества лекарственных средств:

• - должны использоваться строго по назначению;
• - должны быть достаточно просторными и оборудованы таким образом, чтобы свести к минимуму риск смешения различных лекарственных средств и их компонентов, перекрестное загрязнение, пропуск одной стадии в процессе изготовления лекарственных средств и контроля их качества;
• - должны иметь гладкие внутренние поверхности (стены, полы, потолки, двери) с минимальным количеством выступающих частей и ниш, должны быть непроницаемы для жидкостей и легко доступными для мытья и обработки дезинфицирующими средствами. Материалы, применяемые при отделке производственных помещений, должны быть непылящими, легко моющимися, негорючими и устойчивыми к воздействию дезинфицирующих средств;
• - трубопроводы, осветительные элементы, вентиляционные отверстия и т.д. должны быть спроектированы и расположены таким образом, чтобы их можно было легко мыть и обрабатывать дезинфицирующими средствами. Для проведения технического обслуживания доступ к ним должен осуществляться, по возможности, вне производственных помещений;
• - должны содержаться в безупречной чистоте, подвергаясь обязательной ежедневной, а также генеральной уборке и периодическому ремонту согласно соответствующим письменным инструкциям. В этих помещениях должен регулярно проводиться контроль за санитарно - гигиеническим состоянием во время работы и в состоянии покоя, чтобы гарантировать соответствие контролируемых параметров нормам, установленным в соответствующих инструкциях предприятия;
• - могут подвергаться УФ-облучению для обеззараживания воздуха с помощью стационарных или переносных облучателей (в присутствии и в отсутствии людей);
• - должны содержать минимально необходимое для ведения производственного процесса количество оборудования и мебели;
• - должны иметь освещение, температурный режим, влажность воздуха и вентиляцию, не оказывающие прямого или косвенного отрицательного воздействия на качество готовых продуктов во время их производства, а также на функционирование оборудования и здоровье персонала;
• - должны иметь локальное оборудование, удаляющее пыль в местах ее образования (во время отбора проб, взвешивания, смешивания и т.п.).

К помещениям для изготовления стерильных лекарственных средств предъявляются следующие дополнительные требования:

• - следует избегать использования деревянных поверхностей. Использование неокрашенных деревянных поверхностей недопустимо;
• - стыки между стенами, полами и потолками должны иметь закругленную форму;
• - подвесные потолки должны быть тщательно загерметизированы для предотвращения выделения грязи из пространства над ними;
• - для обеспечения надежной герметизации стыков всех конструктивных элементов должны применяться не выделяющие пыли упругие прокладки и строительные герметики;
• - в помещениях классов чистоты В и С должны отсутствовать открытые коммуникации (за исключением природного газа) и воздуховоды (как правило, они нежелательны и в помещениях класса чистоты D);
• - давление в них должно быть выше, чем в близлежащих помещениях (см. п. 4.3.2.);
• - использование раковин и сливных труб в помещениях классов чистоты В и С следует исключить, в помещениях класса чистоты D - желательно исключить. Если же это невозможно, сливные трубы должны быть легко доступны для мытья и обработки, снабжены устройствами для предотвращения обратного потока жидкости;
• - фильтры тонкой очистки воздуха должны быть тщательно загерметизированы и расположены в месте подачи воздуха в "чистое" помещение или как можно ближе к нему;
• - не допускается использование скользящих дверей;
• - для передачи готового продукта из помещений более высокого класса чистоты в помещения более низкого класса чистоты допускается использование транспортеров, проходящих сквозь стены. Использование транспортеров для передачи в обратном направлении недопустимо;
• - между помещениями различных классов чистоты должны иметься электромеханические или иные переговорные устройства;
• - вход персонала и передача материалов в "чистые" помещения должны осуществляться через воздушные шлюзы, которые обеспечиваются подачей приточного, как правило, стерильного воздуха по схеме "сверху - вниз". Одновременное открывание более чем одной двери в шлюзе должно предупреждаться системой блокировки или посредством системы визуальной и/или звуковой предупредительной сигнализации; двери должны быть самозакрывающимися с уплотненным притвором.

Помещения для упаковки лекарственных средств должны:

• - быть достаточно просторными, чтобы можно было правильно организовать технологические операции и не загромождать проходы для перемещения материалов;
• - иметь оборудование, расположенное таким образом, чтобы устранить опасность смешивания продуктов, особенно на различных этапах упаковки лекарственных средств, а также упаковочных материалов;
• - иметь освещение, температурный режим, влажность воздуха и вентиляцию, не оказывающие отрицательного воздействия на качество продукта во время упаковки, а также на функционирование оборудования.

Помещения для хранения (склады) должны:

• - быть достаточно просторными для проведения растаривания и обеспечения упорядоченного и раздельного хранения исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов, готовых лекарственных средств, находящихся на карантине, разрешенных к реализации и/или забракованных;
• - обеспечивать надежную защиту от хищений и случайного или злоумышленного загрязнения или заражения;
• - отвечать действующим правилам хранения и обращения с воспламеняющимися и взрывчатыми продуктами производства, токсичными и наркотическими веществами;
• - быть чистыми, сухими и иметь необходимые освещение, вентиляцию, температуру и влажность воздуха.

Отбор проб для проведения контроля следует осуществлять в установленном порядке в специальных помещениях, оборудованных при необходимости установками ламинарного потока стерильного воздуха.

Взвешивание исходного сырья и вспомогательных материалов для проведения производственного процесса и взвешивание для оценки практического выхода готового продукта следует выполнять в установленном порядке в отдельном помещении, находящемся в производственной зоне или в зоне хранения и предназначенном специально для этих целей.

При приемке и отправке следует обеспечить условия защиты продуктов и материалов от воздействия неблагоприятных климатических условий.

Вход в помещения хранения разрешается только персоналу, имеющему соответствующие полномочия.

Состав санитарно - бытовых помещений определяется характером производственных процессов.

Для хранения одежды различных видов (уличной и специальной одежды - переходной и технологической) предусматриваются гардеробные. Гардеробные для хранения уличной и переходной одежды должны располагаться при входе в здание. Технологическая одежда должна храниться в специальных гардеробных.

Душевые, помещения для мытья рук и туалеты должны быть изолированы от производственных помещений и помещений для хранения.

Помещения для приема пищи и отдыха должны быть изолированы от других помещений.

Для подготовки персонала должно быть создано необходимое количество помещений классов чистоты С и D (отдельно для каждого пола) с надлежащей вентиляцией и соответствующим оборудованием. Вторая гардеробная и вторая умывальная должны иметь в оснащенном состоянии тот же класс чистоты, что и помещение, в которое они ведут.

Помещения для подготовки персонала должны быть сконструированы и использоваться таким образом, чтобы обеспечить разделение различных этапов переодевания и тем самым свести к минимуму возможность загрязнения технологической одежды микроорганизмами и механическими частицами. В эти помещения можно входить лишь в чистой переходной одежде и сменной обуви.

Помещения для подготовки персонала должны располагаться вне зоны производства лекарственных средств, особенно при производстве стерильной продукции, непосредственно примыкая к производственным "чистым" помещениям.

Помещения должны быть оборудованы умывальниками с холодной и горячей водой. Для сушки рук могут быть использованы стерильные полотенца однократного или многократного использования или воздушные сушилки. Кроме того, в помещениях должны находиться закрывающиеся емкости для использованной технологической одежды, а также моющие и дезинфицирующие средства для мытья и обработки рук.

Цеха и лаборатории отдела контроля качества должны быть дополнительно обеспечены аварийными душами, раковинами самопомощи или устройствами для промывки глаз.

Механические мастерские должны быть в максимальной степени отделены от помещений для производства и хранения. Если какие - либо приспособления (оборудование, приборы) и инструменты необходимы для работы непосредственно в производственных помещениях или в помещениях для хранения, их следует хранить в специально предназначенных для этих целей отдельных помещениях или шкафах.

Отопление. Вентиляция. Кондиционирование

Отопление, вентиляцию и кондиционирование в производственных зданиях следует проектировать в соответствии с действующими строительными нормами и правилами, требованиями Инструкции по строительному проектированию предприятий медицинской промышленности и настоящего документа.

Производственные помещения должны иметь эффективную систему приточной и вытяжной вентиляции с контролирующим воздушный поток оборудованием и приборами для измерения температуры, влажности, эффективности фильтрации и перепада давления на фильтрах.

Производительность приточных систем вентиляции и кондиционирования воздуха следует определять, исходя из условий обеспечения требуемых параметров воздуха в рабочей зоне с учетом принятой схемы организации воздухообмена и класса чистоты помещения.

Воздухозаборные устройства приточной вентиляции следует располагать в местах с максимальной чистотой воздуха с учетом направлений господствующих ветров.

Очистка приточного воздуха, подаваемого в помещения классов чистоты В и С, должна быть по крайней мере трехступенчатой.

Очистка приточного воздуха, подаваемого в помещения класса чистоты D , может быть двухступенчатой.

Системы подготовки вентиляционного воздуха должны обеспечивать его чистоту в "чистых" помещениях в соответствии с таблицей и поддерживать положительный перепад давления по отношению к окружающим помещениям более низкого класса чистоты. Соседние помещения разных классов чистоты должны иметь перепад давления, как правило, 10-15 Па.

Внутренние и наружные поверхности фильтрокамер и воздуховодов вентиляционных установок "чистых" помещений должны иметь покрытие, допускающее их обработку дезинфицирующим раствором.

Необходимо регулярно проводить оценку эффективности работы воздушных фильтров с помощью контроля запыленности воздуха и DOP-теста (испытание на герметичность и утечку). Замена или герметизация фильтрующего оборудования должна проводиться строго по показаниям приборов в соответствии с нормативными требованиями. Сроки замены должны определяться при увеличении сопротивления потоку воздуха вдвое по сравнению с исходной нормативной величиной, что свидетельствует о снижении производительности фильтра или о возможности повреждения.

Системы воздухообеспечения в помещениях производства пенициллиновых антибиотиков должны быть полностью изолированы от воздушных систем производства других лекарственных средств.

Производительность систем вытяжной вентиляции должна составлять 80-90% от производительности систем приточной вентиляции для обеспечения требуемого подпора воздуха в "чистых" помещениях.

Очистка вытяжного воздуха должна осуществляться через фильтры тонкой очистки для защиты окружающей среды от возможных вредных выбросов из производственных помещений.

При производстве стерильных лекарственных средств в зависимости от потребности производства возможно создание с помощью специального оборудования горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков во всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций.

На "чистом" участке или в "чистом" помещении с вертикальным ламинарным потоком фильтры приточной вентиляции должны располагаться в потолке, а отверстия вытяжной вентиляции - в полу или нижней части стен. В "чистом" помещении или на "чистом" участке с горизонтальным ламинарным потоком фильтры приточной и отверстия вытяжной вентиляции должны располагаться на всей поверхности противоположных стен.

"Чистые" камеры должны отвечать следующим требованиям:

• - направляющие потоки панели, колпак и рабочие поверхности должны быть изготовлены из гладкого и прочного материала;
• - фильтры предварительной очистки должны быть одноразовыми или из материала, позволяющего тщательно очищать их и использовать вновь;
• - конечная фильтрация должна осуществляться через предварительно испытанные и герметично установленные фильтры тонкой очистки;
• - скорость ламинарного потока должна быть в пределах 0,45 м/с +/-20%.

Работа установок ламинарного потока стерильного воздуха должна постоянно контролироваться согласно соответствующей инструкции и графику проверок.

При необходимости производственные помещения должны быть оборудованы системой кондиционирования приточного воздуха, которая должна:

• - обеспечивать соответствующую степень очистки воздуха от механических частиц и микроорганизмов;
• - автоматически регулировать климатические параметры (температуру и относительную влажность воздуха) для создания наиболее благоприятных условий для технологического процесса и обслуживающего персонала;
• - иметь высокую аэродинамическую устойчивость для поддержания оптимального распределения давления и других параметров воздуха в здании и его отдельных помещениях;
• - исключить возникновение статического электричества и связанного с ним накопления пыли;
• - характеризоваться низким уровнем шума во время работы;
• - конструироваться с использованием материалов и антикоррозийных покрытий, стойких к дезинфицирующим средствам, и непылящих.

Каждое здание должно иметь систему обеспечения сжатым воздухом, а при необходимости - азотом или другим инертным газом, а также технологическую систему распределения их по всем помещениям, где это необходимо.

Воздух, подаваемый от компрессоров без масла, не должен иметь примесей или паров масла.

Для предотвращения конденсации водяного пара в трубопроводах сжатый воздух и азот должны быть обезвожены.

Освещение

Электроснабжение и электрическое освещение производственных зданий следует проектировать в соответствии со строительными нормами и правилами и другими действующими нормативными документами.

Все производственные, санитарно - бытовые помещения и помещения для хранения, а особенно те, где осуществляется визуальный контроль, должны быть обеспечены надлежащим освещением с интенсивностью света, достаточной для создания нормальных условий труда.

В "чистых" помещениях осветительные приборы должны:

• - иметь конструкцию, не допускающую накопление пыли и облегчающую уборку;
• - быть закрытыми, что необходимо для предотвращения разброса осколков в случае поломки.

Водоснабжение. Канализация. Сточные воды

Проектирование систем внутреннего водоснабжения, канализации и внутренних водостоков в производственных зданиях следует выполнять в соответствии со строительными нормами и правилами, другими действующими нормативными документами и настоящим документом.

В системе водоснабжения в трубопроводы при необходимости ставятся фильтры.

В местах пересечения различных систем должно использоваться устройство, предотвращающее обратный поток жидкостей.

Трубопроводы системы водоснабжения и подачи газов должны:

• - быть изготовлены из нержавеющей стали или других коррозионностойких материалов с учетом возможности их стерилизации паром;
• - быть четко промаркированы с указанием их содержимого, а в случае необходимости, кроме того, направления движения потока;
• - иметь надежные соединения или соединительные устройства (переходники, адаптеры), особенно для некоторых газов и жидкостей. Трубопроводы системы водоснабжения, кроме того, должны:
• - иметь наклон вниз для полного cтекания жидкости;
• - не содержать участков, в которых может застаиваться вода (У-образные изгибы, "тупики", плохо сконструированные вентили).

Для мойки материалов первичной упаковки и оборудования должна использоваться питьевая вода или вода очищенная.

Для приготовления нестерильных лекарственных средств, последнего ополаскивания материалов первичной упаковки, оборудования и поверхностей, контактирующих с нестерильными лекарственными средствами и полупродуктами, должна использоваться вода очищенная.

Для приготовления стерильных лекарственных средств, последнего ополаскивания материалов первичной упаковки, оборудования и поверхностей, контактирующих со стерильными лекарственными средствами, должна использоваться вода для инъекций.

Оборудование, применяемое для получения воды очищенной и воды для инъекций, должно монтироваться и эксплуатироваться таким образом, чтобы обеспечить получение необходимого количества воды требуемого качества. Условия получения, хранения и распределения воды должны препятствовать росту микроорганизмов (преимущественно с помощью постоянной циркуляции при температуре не ниже 80 град. С).

Качество воды и подготовка оборудования для ее получения должны регулярно контролироваться в соответствии с инструкциями, в которых должны содержаться данные о допустимом уровне микробного загрязнения и о мерах, которые следует предпринимать при его превышении.

Системы для стока жидких отходов производства должны быть приспособлены для предотвращения обратного тока жидкостей. Места их прохождения должны быть оборудованы соответствующей вентиляцией.

Системы для стока жидких отходов по возможности должны быть выведены из "чистых" помещений. При невозможности вывода таких систем они должны иметь эффективное приспособление с воздуходувом для очистки, предотвращающее возможный выброс через это приспособление, и устройство для дезинфекции.

Санитария

Каждое предприятие должно иметь подробную программу проведения санитарных мероприятий, устанавливающую:

• - перечень помещений и оборудования, подлежащих уборке и обработке, методы и периодичность их проведения;
• - перечень инвентаря, материалов, моющих и дезинфицирующих средств, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования;
• - перечень сотрудников, непосредственно выполняющих уборку помещений и обработку оборудования и руководящих их проведением.

Эти инструкции постоянно доводят до сведения соответствующего персонала и включают в программу подготовки и повышения квалификации.

Необходимо выделить помещение для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.

Необходимо чередование дезинфицирующих средств для предотвращения устойчивых форм микроорганизмов. Желательно использование спороцидных дезинфицирующих средств. Дезинфицирующие растворы должны быть стерильны. Во избежание роста микроорганизмов разбавленные растворы следует хранить ограниченное время в заранее вымытых емкостях. Частично заполненные емкости нельзя доливать свежеприготовленными растворами.

Следует регулярно проводить контроль по соответствующим инструкциям содержания механических частиц и/или микроорганизмов в воздухе классифицируемых производственных помещений и контроль степени микробной контаминации оборудования, поверхностей помещения, рук персонала и технологической одежды.

Работники, занятые в производстве лекарственных средств, соблюдают правила личной и производственной гигиены в соответствии с разделом 3 настоящего документа.

Устройство, состав, размеры площадей (относится к организациям оптовой торговли лекарственными препаратами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность и регламентируется приказом№706н .

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками. Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

• физико-химических свойств лекарственных средств;
• фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);
• способа применения (внутреннее, наружное);
• агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств в помещениях хранения допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Отдельно , в технически укрепленных помещениях хранятся следующие лекарственные препараты:

• наркотические и психотропные лекарственные средства (правила хранения наркотических средств и психотропных веществ);
• сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственныхпрепаратов, должны быть пронумерованы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности.

Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств .

С целью обеспечения хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки, помещения для хранения организаций оптовой торговли лекарственными средствами и производителей лекарственных средств разбиваются на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа.

Необходимое для фасовки и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения на одну рабочую смену количество огнеопасных лекарственных средств допускается содержать в производственных и иных помещениях. Оставшееся количество огнеопасных лекарственных средств по окончании работы в конце смены передается следующей смене или возвращается на место основного хранения.

Полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения.

Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.

Для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, абордируемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией.

В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м.

К ним должен быть организован свободный доступ. Допускается хранение взрывоопасных лекарственных препаратов для медицинского применения (во вторичной (потребительской) упаковке) для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств.

Количество огнеопасных лекарственных средств, допустимое для хранения в помещениях для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях другого назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде.

Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, используемые для хранения легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций в количестве свыше 100 кг, должны находиться в отдельно стоящем здании, а само хранение должно осуществляться в стеклянной или металлической таре изолированно от помещений для хранения огнеопасных лекарственных средств других групп.